Η Γεννήτρια Βιοδεικτών BG-75 είναι ένα σύστημα in-house παραγωγής ραδιοφαρμάκων για εξετάσεις PET. Αποτελείται από ένα μίνι κύκλοτρο ενέργειας 7.5 MeV καθώς και μια μονάδα χημικής σύνθεσης και ποιοτικού ελέγχου. Το κύκλοτρο επιταχύνει πρωτόνια για την παραγωγή ραδιοϊσοτόπου ¹⁸F, το οποίο έπειτα οδηγείται στην μονάδα χημικής σύνθεσης για τη δημιουργία ραδιοφαρμάκου FDG σε σύριγγα μονής δόσης ή φιαλίδιο. Η σύνθεση του FDG πραγματοποιείται αυτόματα και εύκολα με τη χρήση αναλώσιμων καρτών σύνθεσης δόσης και σετ αντιδρώντων. Επίσης, η μονάδα χημικής σύνθεσης διαθέτει μονάδα ελέγχου ποιότητας του ραδιοφαρμάκου με ενσωματωμένες τις απαραίτητες δοκιμές για την χορήγηση του FDG. Όλες οι διαδικασίες είναι απλοποιημένες και αυτοματοποιημένες, συνεπώς δεν απαιτείται πολυάριθμο και εξειδικευμένο προσωπικό για τη λειτουργία της μονάδας. Το κύκλοτρο και η μονάδα χημικής σύνθεσης είναι μικρών διαστάσεων και διαθέτουν θωράκιση (self-shielding), επομένως ο χώρος εγκατάστασης αρκεί να είναι 30 m², χωρίς επιπλέον θωράκιση, γεγονός που μειώνει σημαντικά το κόστος κατασκευής του χώρου.

Ο σχεδιασμός ενός κλειστού συστήματος και η χρήση εξαρτημάτων μιας χρήσης εξασφαλίζουν την αποφυγή μόλυνσης ενώ συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του cGMP. Καθ’ όλη τη διάρκεια του σχεδιασμού, της κατασκευής και του ελέγχου σε συνθήκες λειτουργίας κάθε συστήματος BG-75 διεξάγονται διεξοδικές μελέτες επικύρωσης και τα αποτελέσματα καθώς και τα συμπεράσματα καταγράφονται και παρέχονται στον πελάτη με τη μορφή εκθέσεων επικύρωσης για συμμόρφωση με το cGMP.

• Κύκλοτρο:
  Επιτάχυνση πρωτονίων στα 7.5 MeV.
  Υλικό στόχου: ανοξείδωτος χάλυβας ή ταντάλιο (υψηλή απόδοση).
  Θωράκιση από σκυρόδεμα υψηλής πυκνότητας και πολυαιθυλένιο με βορικό οξύ.
  Μέγιστος ρυθμός δόσης στα όρια του δωματίου < 1 mrem/hr.

• Μονάδα Χημικής Σύνθεσης:
  Πλήρως αυτοματοποιημένη.
  Σετ αντιδρώντων και αποστειρωμένη κάρτας σύνθεσης δόσης (DSC) για αυτόματη και γρήγορη σύνθεση ραδιοφαρμάκου.
  Παραγωγή μονής ή διπλής δόσης.

• Μονάδα Ποιοτικού Ελέγχου:
  Πραγματοποιεί αυτόματα την πλειονότητα των ελέγχων που απαιτούνται από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία – μέτρηση pH, ραδιοχημική ταυτότητα, ραδιοχημική καθαρότητα, χημική καθαρότητα, υπολειμματικός διαλύτης, ακεραιότητα φίλτρου.

• Παραγωγή δόσης, όποτε απαιτείται, εντός 45΄(dose on demand).
• Πλεονεκτήματά του το μειωμένο κόστος του ραδιοφαρμάκου FDG και η πλήρως ελεγχόμενη παραγωγή δόσεων.

BG-75_Biomarker Generator Brochure

BG-75_Technical Datsheet EL

http://www.bestabt.com/